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      廣州西典醫藥科技有限公司
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    近兩年,CFDA加快了藥品管理國際化,發布新政,落實放管服改革,以確保藥品審評工作合法高效運行。

          改革就要淘汰落后,經得住風霜的藥企未來會更有優勢。在質量保障提高,競爭相對弱化的情況下,未來注冊藥品會更加高效,百姓用藥會更加趨向國際水平。

          伴隨著制藥領域基本競爭力的提高,整個行業視角與平臺將擴大至全球。目前很多藥廠都做過,或正在做國際藥品注冊,未來步入國際化競爭是藥廠自然而然的未來道路走向。如今CFDA政策改革,放管服一系列的支持,在緩沖期過后,將迎來新的格局。

          經過有關數據分析,廣東地區的藥廠國際藥品注冊關注度高于其它地區,這種持續的對法律法規的關注度,在某種程度會轉化為進步與超越的動力。

          國際藥品注冊并不是難事,是水到渠成的自然過程。如FDA認證、CEP認證、USP認證、TGP認證等,在申請認證的同時也在提高整體水平與質量,是一件利好的事情。

          提高藥品質量、解決質量標準制定的難題、對研發技術國際化,這些是相輔相成的。在提高同時又可以通過國際認證。這點,不管從戰略角度,還是市場角度,都是不可或缺的。

          FDA藥品注冊/認證、歐洲藥品注冊/CEP認證、USP認證、TGP藥品注冊/認證等國際認證,是基于法規的認證,也有其內在規律。西典醫藥成立以來,幫客戶通過了無數次上述藥品注冊或認證,迄今為止0失敗案例。近兩年海外并購頻發,未來國際藥品認證將變成一個標準線。


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