7+4帶量采購，

給企業提出了新的挑戰!

合規？！ 質量 ？！成本？！

西典醫藥，幫您實現：

更高保障的企業合規性；

達到一致性評價后的產品質量；

同時控制更低的成本。

西典醫藥和您共同面對行業的挑戰：

7+4帶量采購，給企業提出的新目標：

1. 嚴格的飛行檢查，你必須在高標準合規；

2. 能夠獲得銷售的資格，你必須達到一致性評價后的質量水平；

3. 能夠中標，你必須有足夠低的成本支持今后的銷售。

合規  > 質量  > 成本 >

廣州西典醫藥科技有限公司為您提供高效的解決方案：

企業管理體系>

GMP>確保高度合規性、實質性提高管理水平

企業硬件系統>

工廠/設備>確保產品質量的技術能力、高性價比的工廠建設、高效率低成本的運行水平

廣州西典醫藥科技有限公司

公司簡介

>歐美EPC管理和GMP咨詢公司：

完成施貴寶、格蘭泰、輝靈、惠氏、先靈、默克等12家外企；

幫助雅柏、東陽光、信立泰、紫竹、金美濟等14家國內企業走向歐美市場。

>國內企業實施歐美GMP的最早推動者：

積極參與中國制藥法規體系改革，負責GMP及實施指南的編寫；

協助國內企業實施歐美GMP，與國際接軌。

項目管理的目標

科學的設計流程---歐美國際標準

嚴謹的工程質量管理---GEP體系

>項目管理和項目實施總體方案；

>項目URS(用戶需求標準)；

>項目投資預算及資金計劃；

>項目施工技術方案；

>項目驗證總計劃；

>項目文件系統的建立和文件管理控制；

>項目設備控制，包括從設備選型、采購到安裝確認的全過程控制；

>項目安裝確認文件；

>項目建設管理工作規程和過程控制工作標準；

高水平的GMP體系---驗證

驗證和確認的實施方法

>目標：確保公司處于良好的GMP水平；

>風險分析；

>確定驗證的目標和內容；

>驗證和確認的實驗設計；

>驗證方案的編寫和驗證執行；

>驗證數據處理和驗證報告。

高水平的GMP體系---實際提升公司管理水平

GMP文件體系建立方法

>文件體系的建立，是管理體系的設計；

>管理體系、GMP文件、人員培訓，三者一體進行，有效的質量體系的建立和GMP實施；

>流程分析，是實現這個目標的有效方法。