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國家藥品監督管理局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第十七批）的通告
（2018年第84號）
經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第十七批）。
特此通告。
國家藥品監督管理局
2018年9月5日
附件
仿制藥參比制劑目錄（第十七批）
序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規格 | 劑型 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
17-1 | 來氟米特片 | Leflunomide Tablets/ARAVA | 10mg | 片劑 | Sanofi-Aventis Us LLC | 美國橙皮書 | |
17-2 | 來氟米特片 | Leflunomide Tablets/ARAVA | 20mg | 片劑 | Sanofi-Aventis Us LLC | 美國橙皮書 | |
17-3 | 硫普羅寧片 | Tiopronin Tablets/ Thiola | 100mg | 片劑 | Mylan Pharmaceutical Co.,Ltd | 日本橙皮書 | |
17-4 | 阿莫西林克拉維酸鉀干糖漿（14:1） | CLAVAMOX Dry Syrup | 636.5mg（1g） | 干糖漿（干混懸劑） | Glaxo Smithkline K.K. | 日本橙皮書 | 日本無干混懸劑名稱，原研在日本名稱為干糖漿 |
17-5 | 右美沙芬緩釋混懸液 | Dextromethorphan Sustained Release Suspension / Delsym | 30mg/5ml | 混懸液 | Reckitt Benckiser LLC | 美國橙皮書 | |
17-6 | 鹽酸貝尼地平片 | Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL | 2mg | 片劑 | 協和發酵麒麟株式會社 | 日本橙皮書 | |
17-7 | 鹽酸貝尼地平片 | Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛 | 4mg | 片劑 | 協和發酵麒麟株式會社 | 原研進口 | |
17-8 | 鹽酸貝尼地平片 | Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛 | 8mg | 片劑 | 協和發酵麒麟株式會社 | 原研進口 | |
17-9 | 制霉菌素片 | Nystatin Tablets / NYSTATIN | 50萬單位 | 片劑 | TEVA PHARMACEUTICALS USA INC | 美國橙皮書 | |
17-10 | 奧硝唑片 | Ornidazole Tablets/Tiberal | 0.5g | 片劑 | OrPha Swiss GmbH | 原研轉讓，瑞士上市，產地瑞士 | |
17-11 | 奧硝唑片 | Ornidazole Tablets/Tiberal | 0.5g | 片劑 | SERB | 原研轉讓，法國上市，產地法國 | |
17-12 | 琥珀酸美托洛爾緩釋片 | Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK | 23.75mg | 片劑 | AstraZeneca AB | 原研進口 | |
17-13 | 琥珀酸美托洛爾緩釋片 | Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK | 95mg | 片劑 | AstraZeneca AB | 原研進口 | |
17-14 | 琥珀酸美托洛爾緩釋片 | Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK | 190mg | 片劑 | AstraZeneca AB | 原研進口 | |
17-15 | 鹽酸西那卡塞片 | Cinacalcet Hydrochloride Tablets/蓋平 | 25mg | 片劑 | 協和發酵麒麟株式會社 | 原研進口 | |
17-16 | 鹽酸西那卡塞片 | Cinacalcet Hydrochloride Tablets/蓋平 | 75mg | 片劑 | 協和發酵麒麟株式會社 | 原研進口 | |
17-17 | 蘭索拉唑口崩片 | Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平 | 15mg | 片劑 （口崩片） | 武田藥品工業株式會社 | 原研進口 | |
17-18 | 蘭索拉唑口崩片 | Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平 | 30mg | 片劑 （口崩片） | 武田藥品工業株式會社 | 原研進口 | |
17-19 | 利培酮口崩片 | Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal | 0.5mg | 片劑 | Janssen Pharmaceutical K.K | 日本橙皮書 | 增補 |
17-20 | 利培酮口崩片 | Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal | 1mg | 片劑 | Janssen Pharmaceutical K.K | 日本橙皮書 | 增補 |
17-21 | 利培酮口崩片 | Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal | 2mg | 片劑 | Janssen Pharmaceutical K.K | 日本橙皮書 | 增補 |
17-22 | 阿維A膠囊 | Acitretin Capsules/Neotigason | 10mg | 膠囊劑 | Actavis Group PTC ehf. | 歐盟上市（產地：法國；上市國家：英國） | 增補 |
17-23 | 卡馬西平片 | Carbamazepine Tablets/得理多 | 0.2g | 片劑 | 北京諾華制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
17-24 | 雙氯芬酸鈉腸溶片 | Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets/扶他林 | 25mg | 片劑 | 北京諾華制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
17-25 | 布洛芬緩釋膠囊 | Ibuprofen Sustained Release Capsules/芬必得 | 0.3g | 膠囊劑 （緩釋膠囊） | 中美天津史克制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
17-26 | 鋁碳酸鎂片 | Hydrotalcite Tablets/達喜 | 0.5g | 片劑 | 拜耳醫藥保健有限公司 | 原研地產化品種 | |
17-27 | 精氨酸布洛芬顆粒 | Ibuprofen Arginine Granules/司百得 | 0.2g | 顆粒劑 | 海南贊邦制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
17-28 | 精氨酸布洛芬顆粒 | Ibuprofen Arginine Granules/司百得 | 0.4g | 顆粒劑 | 海南贊邦制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
17-29 | 精氨酸布洛芬顆粒 | Ibuprofen Arginine Granules/司百得 | 0.6g | 顆粒劑 | 海南贊邦制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
17-30 | 甲苯咪唑片 | Mebendazole Tablets/安樂士 | 0.1g | 片劑 | 西安楊森制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
17-31 | 鹽酸特比萘芬片 | Terbinafine Hydrochloride Tablets/蘭美抒 | 0.25g | 片劑 | 北京諾華制藥有限公司 | 原研地產化品種 | |
17-32 | 阿德福韋酯片 | Adefovir Dipivoxil Tablets/賀維力 | 10mg | 片劑 | 葛蘭素史克(天津)有限公司 | 原研地產化品種 |
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