GMP認證取消了 證書還有啥用場？

　　依據新修訂的《藥品管理法》，作為藥品生產前置許可的gmp認證真的沒有了！強制認證制度是《藥品管理法》第一次修訂確立的。

　　從2001年12月1日至今，GMP認證走過了整整十八年！十八年來，無數的醫藥中人，為了GMP，將人生的酸甜苦辣體驗了一個遍！

　　可以說，每一張GMP證書，都浸透了醫藥人的汗水、淚水，都是醫藥人心血的結晶！

　　如今，強制認證取消了，今后再也不會為了取得那張“通行證”而受苦受累了！但是，畢竟GMP證書里有我們為之奮斗的印記，有我們的青春足跡，于是，也就有了幾分愛恨交加的難舍難分！如泣如訴，就此別過！證書今后還能夠派上啥用場嗎?

　　12月17日，四川省藥監局還在給25家企業發放《藥品GMP證書》。有行業中人就此提問：如今已是新法時代了，還要發那個證書嗎?

　　顯然，提出上述問題，是對實施GMP重要意義的認識存在一定誤區。盡管在實施GMP過程中存在這樣那樣的不足，但是，誰也無法否認，GMP認證制度，為我國藥品質量的提升、為保障廣大人民群眾用藥的安全、有效發揮了重要作用！

　　首先，GMP證書是對一個企業規范質量管理能力和管理成效的一個“憑證”。今后需要繼續努力，我們的過去也是一個規范的企業。一輪又一輪的GMP證書，就是無言的肯定！

　　其次，GMP證書仍是市場拓展的重要名片！在今后相當一個時期，GMP還會繼續發揮市場拓展的“名片”作用。你說自己的產品好，讓我怎么相信你？一張近期取得的認證證書，勝過一籮筐的推介和一打的承諾！許多國際市場也是很認可證書的！

　　第三，部分替代現場核查。根據正在征求意見的《藥品注冊管理辦法》相關要求，對于創新藥、改良型新藥以及生物制品等，應當進行藥品注冊生產現場核查和上市前《藥品生產質量管理規范》檢查。對于仿制藥等，基于風險進行藥品注冊生產現場核查和上市前《藥品生產質量管理規范》檢查。如果企業申報品種劑型的曾經取得GMP證書甚至是近期通過認證的，那么，部分現場檢查似可簡略了！

　　當然，對一些不夠了解醫藥行業規則的各界人士，GMP還是可以作為企業形象展示內容之一。一張張證書，就是監管部門對企業一次又一次的認可！

　　說到底，GMP證書在今后一個時期還是有些“功能”的?？墒?，再長遠了，證書就真的過了“效期”了！怎么辦呢？

　　路總是人走出來的。法律取消了強制認證，會不會有不強制的認證出現呢？強制認證取消了，GMP沒有取消。新法條款中還言之鑿鑿的強調，要保證藥品生產全過程持續符合GMP要求。

　　有鑒于此，認證其實只是實施gmp認證的形式之一。

　　關鍵仍然是強化企業的規范質量管理。通過第三方檢查的形式，為企業提供GPM水平的相關證明，也是可以探索的路徑！其實，我國一些原料藥出口就是走的“書面證明”之路。新法剛施行，一切都有可能！

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