再見，GMP認證！再見，我們的青春！

有人說，

如果你愛一個人，就讓他去GMP認證，因為那里是天堂；

如果你恨一個人，也讓他去GMP認證，因為那里是地獄。

表達出了制藥人對GMP認證又愛又恨。

如今，新藥品管理法實施，GMP認證正式取消，作為制藥人，如果仔細回想起在藥廠的歲月，每個人都可以說出每次GMP認證的難忘時刻。

在98版GMP認證早期，這些場景，或許你還熟悉。

廠里彩旗飄飄，橫幅遍地，是我們對GMP認證的宣誓；

員工個個精神抖擻，踏著緊張的腳步進入了工作崗位；

從不打領帶的老板，那天打起紅色的領帶，穿起西裝，像個新郎，平時嚴肅的他，笑起來像個孩子；

廠里鋪起了紅地毯，省、市、縣、鎮領導，大駕光臨，個個油光滿面。

認證現場，一切，就像導演在拍一場電影，每個動作，都是事先準備好的；等著專家來到，我們再進行表演，盡管如此，我們也偶爾會錯漏百出。

為了盡早完成GMP認證，公司上下團結一心，為了共同的目標，忘我地工作，無怨無悔。

那無數加班的夜晚，一個個文件的起草，那堆積如山的文件和記錄，記錄寫了又撕，撕了又寫；

一次次的員工培訓，無數次的協調會，成就和挫敗交織；

認證前的焦慮，認證過程的緊張，認證結束的喜悅，當聽到末次會議檢查組長宣布通過GMP認證，那雷動般的掌聲。

這些，都是我們制藥人對GMP認證的記憶。

可以說，我們制藥人大半時間都奉獻給了GMP。

隨著GMP的實施后期，我們對GMP認證也習以為常，臉上多了一份自信和輕松，歲月不再激情。

GMP認證取消，吵吵鬧鬧幾年，這次，是真的取消了，心里還真是有點不舍。

所以寫下這篇，算是自己的內心向GMP認證做個告別?？偨Y一下GMP在中國走過的歷程，給取消GMP認證劃一個完美的句號。

我國GMP走過了三個階段：

第一階段：強制GMP認證前

最初, 我國引進藥品GMP的概念是在20世紀80年代, 這個階段是我國推行藥品GMP的初始階段, 也是一個初步學習和認識的階段。

在這個階段, 藥品GMP的推行也非常困難。

1982年, 中國醫藥工業公司參照一些先進國家的GMP制訂了《藥品生產管理規范》 (試行稿) , 并開始在一些制藥企業試行。

1984, 中國醫藥工業公司又對1982年的《藥品生產管理規范》 (試行稿) 進行修改, 變成《藥品生產管理規范》 (修訂稿) , 經原國家醫藥管理局審查后, 正式頒布在全國推行。

1988年, 根據《藥品管理法》, 國家衛生部頒布了我國第一部《藥品生產質量管理規范》 (1988年版) , 作為正式法規執行。

1991年, 根據《藥品管理法實施辦法》的規定, 原國家醫藥管理局成立了推行GMP、GSP委員會, 協助國家醫藥管理局, 負責組織醫藥行業實施GMP和GSP工作。

1992年, 國家衛生部又對《藥品生產質量管理規范》 (1988年版) 進行修訂, 變成《藥品生產質量管理規范》 (1992年修訂) 。1992年, 中國醫藥工業公司為了使藥品生產企業更好地實施GMP, 出版了GMP實施指南, 對GMP中一些中文, 作了比較具體的技術指導, 起到比較好的效果。

1993年, 原國家醫藥管理局制訂了我國實施GMP的八年規劃 (1983年至2000年) 。提出“總體規劃, 分步實施”的原則, 按劑型的先后, 在規劃的年限內, 達到GMP的要求。

1995年, 經國家技術監督局批準, 成立了中國藥品認證委員會, 并開始接受企業的GMP認證申請和開展認證工作。1995年至1997年原國家醫藥管理局分別制訂了《粉針劑實施<藥品生產質量管理規范>指南》、《大容量注射液實施<藥品生產質量管理規范>指南》、《原料藥實施<藥品生產質量管理規范>指南》和《片劑、硬膠囊劑、顆粒劑實施<藥品生產質量管理規范>指南和檢查細則》等指導文件, 并開展了粉針劑和大容量注射液劑型的GMP達標驗收工作。

1983年中國醫藥工業公司的“實施《藥品生產管理規范》參考資料”（圖片由吳軍老師提供），摘錄部分圖片，供制藥前輩們回憶，也讓后輩見識一下：

第二階段：98版GMP認證強制實施

1998年, 國家藥品監督管理局總結近幾年來實施GMP的情況, 對1992年修訂訂的GMP進行修訂, 于1999年6月18日頒布了《藥品生產質量管理規范》 (1998年修訂) , 1999年8月1日起施行, 使我國的GMP更加完善, 更加切合國情、更加嚴謹, 便于藥品生產企業執行。

98版GMP要求完成時限：

2000年12月，完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產品等生產企業的藥品GMP認證。

2002年12月，完成對小容量注射劑生產企業的藥品GMP認證。2004年7月1日起，所有藥品制劑、原料藥實現在符合藥品GMP條件下生產；

2006年1月1日起，所有按藥品管理的體外生物診斷試劑必須在符合藥品GMP條件下生產；

2007年1月1日起，醫用氣體必須在符合藥品GMP條件下生產；

2008年1月1日起，中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下生產。未取得《藥品GMP證書》的企業一律停止生產。

第三階段，2010版GMP：2011年1月，原衛生部令第79號發布藥品GMP（2010年修訂），自2011年3月1日起施行。

2010版GMP認證實施

2010版GMP要求完成時限：

2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合藥品GMP（2010年修訂）的要求。

現有血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2011年12月31日前達到藥品GMP（2010年修訂）要求。

其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到藥品GMP（2010年修訂）要求。未達到藥品GMP（2010年修訂）要求的企業（車間），在規定期限后不得繼續生產藥品。

第四階段：取消GMP過程

2013年，國務院在原國家食品藥品監管總局“三定”方案中規定，將藥品生產行政許可與藥品GMP認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2017年10月，原國家食品藥品監督管理總局發布《藥品管理法》修訂版草案，對第十條進行修訂，取消藥品GMP認證制度。

2017年11月29日，食藥監總局發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》（以下簡稱《決定》）?！稕Q定》提出，對于藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范（GSP）認證，國務院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修訂相關法律規定后取消。

2019年8月26日，國主席令第三十一號發布了《藥品管理法》(2019修訂)，開辦生產企業沒有要求GMP認證條款，新法于2019年12月1日起正式實施。

2019年11月29日，國家藥監局發布了《關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告》（2019年第103號），明確12月1日起正式取消GMP認證。

GMP認證的第一

中國第一張GMP證書：

1999年9月9日，成都康弘制藥有限公司取得了國家藥品監督管理局成立以來核發的第一張藥品GMP認證證書（證書編號：A0001）。早在1998年，康弘藥業集團旗下的成都康弘制藥有限公司生產體系全部通過國家藥品監督管理局組織的GMP認證檢查，在國內制藥企業中率先通過GMP認證。

思考，誰會是中國最后一張GMP證書呢？這個可能還不太好統計，大部分認證都各省在負責，還很難說才是最后一張 GMP證書。GMP認證