新版《藥品管理法》刪去GMP認證證書，GMP真的沒了？

8月26日，新版《藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。此法的通過對業內影響最為深遠的一點或許要數GMP認證證書的取消了，國內GMP（生產質量管理規范）認證證書二十一年后落幕。gmp認證

GMP是國際通行的藥品生產質量管理基本準則。國內從1998年開始實行GMP認證制度，2004年曾要求藥品生產企業不通過認證便不得生產，2010年時更是新修訂GMP標準，強調對生產過程動態監測。

新版《藥品管理法》中刪除“藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書”等相關規定，這或許意味著GMP認證證書在國內退出舞臺。

但是業內對此解讀為，此次刪去認證證書的相關規定，不代表GMP的退出，“《藥品管理法》第四十三條，還是寫到從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量規范，所以這次并不是制度的取消?！钡滤固?深圳)咨詢服務有限公司項目總監劉剛俊表示。

“我們可以叫形式上的取消，GMP可以分歸到藥品生產許可檢查、產品檢查和飛行檢查三部分，此前這三部分和GMP都是有重合的。在我們看來是整個趨嚴的，把GMP更加細化、完善，本身是不可能取消的?！?/p>

業內有聲音預測此次GMP的認證證書取消，飛檢可能成為常態，但是由于飛行檢查時間短、范圍窄，不能夠全面對生產質量進行監督，劉剛俊表示藥品生產許可檢查將會替代GMP檢查?！按饲吧a許可檢查和GMP檢查做了一部分重復的工作，現在只是把兩者合二為一?！?/p>

同時，新版《藥品管理法》中新增了關于藥品上市許可人制度的說明，藥品生產質量的第一負責人由廠家變為上市許可人，如果繼續推行GMP認證，會弱化上市許可人的質量管理職責。

事實上，今年7月18日時，國務院辦公廳發布《關于建立職業化專業化藥品檢察員隊伍的意見》時，業內就有聲音表示，此次建立藥品檢察員隊伍，將會加大對企業日常檢查和飛行檢查的力度、頻率。

“總體來看，此次證書的取消，以及之前的強制推行GMP和一致性評價等都推動了提升行業集中度?！眲偪≌f。gmp認證