你所熟知或沒掌握的輔料——微晶纖維素

中文別名：木質粉;纖維素;微晶體;微晶質;棉短絨;纖維素粉;纖維素酶;結晶纖維素;微晶纖維素;微品纖維素

英文名稱： Microcrystalline Cellulose，MCC

1.  輔料的來源和大致工藝（天然、合成等）；

      微晶纖維素( Microcrystalline cellulose，MCC )是一種以β － 1，4 葡萄糖苷鍵結合的直鏈式多糖，由天然纖維素經稀酸水解至極限聚合度( LOOP：15～375)的可自由流動的白色或近白色粉末狀固體產物。主要由以纖維素為主體的有機物( 約99． 95 % ) 和微晶無機物( 約0． 05 %，如灰分) 組成?；曳值闹饕煞譃镃a、Si、Mg、Al、Fe 及其他極微量的金屬元素。MCC不具纖維性而流動性極強。不溶于水、稀酸、有機溶劑和油脂, 在稀堿溶液中部分溶解、潤漲, 在羧甲基化、乙?；?、酯化過程中具有較高的反應性能。 

     微晶纖維素來源為植物纖維素經水解后處理制得，其大致工藝為：稀無機酸溶液水解α-纖維素，其中α-纖維素可從含纖維素植物的纖維漿制得，水解后的纖維素經過濾、提純，水漿噴霧干燥形成粒徑分布廣泛的多孔顆粒。

2.  藥用歷史；

自1894 年Girard 首次將纖維素稀酸水解的固體產物命名為“水解纖維素”至今，已有120 多年的歷史，隨著科學技術的不斷進步，這一曾在20 世紀60年代以前被視為無法利用的產品，如今在生產與應用方面取得了迅速發展。由于具有較低聚合度和較大的比表面積等特殊性質， 微晶纖維素被廣泛應用于醫藥、食品、化妝品以及輕化工行業。

      微晶纖維素廣泛用于藥物制劑，主要在口服片劑和膠囊中作為粘合劑或稀釋劑，此外還有一定的潤滑和崩解性，因此可作為吸附劑、助懸劑、片劑和膠囊稀釋劑、崩解劑等

PH型號是指微晶纖維素用在醫藥行業中的，有PH101，PH102，PH103，PH105,區別在于粒度的大小和含水量的高低。

其中旭化成產品：

CEOLUS就是在藥物添加劑方面被廣泛使用的擁有獨特特性和卓越品質的微晶纖維素。

有以粉體形式使用的UF?KG?PH級別和以膠狀分散體來使用的RC級別。

特別是CEOLUS的UF級別、KG級別，是旭化成公司采用獨特的粒子設計技術開發的高性能微晶纖維素。

（1）UF級別是由近似球形，并且內部含有很多孔隙的粒子組成，既有很好的流動性，又有很好的成型性。UF702擁有現在MCC沒有的流動性（休止角34度）。UF-711有著與KG-802相同的成型性，和與PH102一樣的流動性。

（2）KG級別提高了粒子的長與寬的比（L/D），通過粒子之間的糾纏，促進了形變，因此具有很高的成型性。少量添加也容易成型，特別是KG1000在不到10%的添加量的情況下，可以達到使用的硬度以及磨損度。

（3）PH級別微晶纖維素是為固體制劑研究而開發的賦形劑。在顆粒以及細粒的造粒過程中，以及壓片的過程中能夠發揮卓越的特性和技能。

（4）RC級別是微晶纖維素和羧甲基纖維素鈉的特殊復合體。作為懸濁安定劑可以應用在懸濁液和干混懸制劑。

 復合物應用：

（1）乳糖與微晶纖維素復合物（9:1, 3:1）是專為直接壓片得到的硬片劑快速崩解而設計的。其優勢在于： 減少混合工序、降低粉塵生成、避免濕法制粒的浪費、改善壓片過程中物料的流動性及含量均一性。

（2）微晶纖維素與單硬脂酸甘油酯復合物是專為高速壓片設計的直壓輔料，有效地保證片劑的均勻性。

（3）微晶纖維素與羧甲基纖維素鈉復合物，作為懸濁安定劑可以應用在懸濁液和干混懸制劑。

5.安全性、相容性等；

安全性：

（1）本品廣泛應用在口服藥物制劑和食品中，是相對無毒和無刺激性的物質。本品口服后不吸收，幾乎沒有潛在的毒性，大量使用可能會引起輕度腹瀉，作為藥劑輔料無困難。濫用含有纖維素的某些制劑，如吸入或注射給藥，都會導致纖維素肉芽腫。

（2）MCC已列入GRAS (generally recognized as safe :一般認為安全（美國食品及藥物管理局用語）)。歐洲準許作為食品添加劑。已收載于FDA的《非活性組分指南》中（用于吸入劑；口服膠囊；顆粒劑；混懸劑；糖漿劑；片劑；局部和陰道給藥）。英國準許用于非注射制劑。加拿大將其列入可接受的非藥用成分列表中。

相容性：

微晶纖維素與強氧化劑有配伍禁忌。微晶纖維素