GMP認證是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文含義是“良好生產規范”。GMP認證的主要作用范圍在于指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規，近日，隨著《藥品管理法》的相關條目的修訂，加上我國對于簡政放權政策的大力推廣實施，這一在食品醫藥行業存在了多年的認證可能將會被取消。

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　　為什么GMP認證可能會被取消？

　　2015年，CFDA公布共取消、下放和調整行政審批事項8大項及5小項；2016年取消GAP認證后，有關取消GMP、GSP等認證的呼聲在行業廣為流傳。

　　近日，在北京舉辦的中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心（NDPE）學術年會上，CFDA相關人士表示：“正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內容基本確定，第一個就是簡政放權，包括仿制藥生物等效性的備案、傳統工藝配方的中藥制劑、原輔料和包材與產品一起注冊等。還有就是對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證，但管理不能滯后，還要按其規定規范檢查，生產、流通可能會兩證合一?！?/p>

　　事實上早在數年前，關于取消GMP以及GSP認證的呼聲就此起彼伏，2016年GAP認證的取消以及近年來國家關于簡政放權的大力呼吁則讓這一趨勢更為明顯。

　　取消GMP認證，可能是必然的

　　據消息人士透露：在上周剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上，吳湞副局長在座談會上發表講話，對2017年上半年藥品監管進行了回顧，同時也對2017下半年藥品監管工作提出了新的要求和思路。

 

　　取消GMP認證，有什么影響？

　　在監管思路上：要聚焦主業，狠抓監管，落實責任，強調各省局監管機構要改變重審批、輕監管的做法，要強化監督檢查而弱化許可審批，也就意味著很多監管人員的中心要向一線檢查的方向轉移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。行業論壇關于兩證合一的問題曾有過廣泛爭議和討論。有同行表示，認證只是一種形式，取消GMP認證，但GMP仍在。

　　在監管理念上：要把過去由檢查企業為主轉變為檢查品種為主，上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查，將結合品種來檢查整體質量體系的有效運行情況，而且是持續的合規。

　　在監管手段上：要充分利用抽檢、監測、價格、投訴等信息排查問題線索，檢查必須要有針對性，檢查前充分做好“功課”，作為藥品生產企業，建立藥品檔案也勢在必行，過去存在的運動式、泛泛的、發現不了問題的檢查，必將得到嚴查。

　　在監管制度上：將進一步強化稽查和檢查的銜接聯動，也就是意味著檢查采集的證據能夠直接轉化為案件查辦的依據，檢查記錄和證據采集的集合，檢查與查案的結合，這種聯合辦案，可以有效防止兩張皮，兩落空，對于一些存在僥幸的違規違法企業，將得到進一步的嚴處。

　　在監管處罰上：將進一步嚴格，凡是檢查發現的問題都要嚴肅處理，根據問題的不同程度進行分類處置，對于停產企業，重新檢查的時間間隔可能要提高到一年時間，這對很多違規企業將是更重要的打擊。據悉：總局正在制定處罰到人的有關規定，要把經濟罰、資格罰、刑罰結合起來，使違法分子受到嚴懲。