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      制劑研發的基本思路是什么?


      制劑研發常用的鑒定方法有:來源(原植物、原動物和礦物)鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定及理化鑒定等方法。1、來源鑒定是應用植(動)物的分類學知識,對制劑研發的來源進行鑒定,確定其正確的學名;應用礦物學的基本知識,確定礦物制劑研發的來源。以保證在應用中品種準確無誤。


      2、性狀鑒定是用眼觀、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等十分簡便的鑒定方法,來鑒別藥材的外觀性狀。這些方法在我國醫藥學寶庫中積累了豐富的傳統鑒別經驗,它具有簡單、易行、迅速的特點。性狀鑒定和來源鑒定一樣,除仔細觀察樣品外,有時亦需核對標本和文獻。


      對一些地區性強或新增的品種,鑒定時常缺乏有關資料和標準樣品,可寄送少許樣品到生產該藥材的省、自治區制劑研發材部門或藥品檢驗所了解情況或請協助鑒定。必要時可到產地調查,采集實物標本,了解生產、加工、銷售和使用等情況,以便進行鑒定研究。直觀的性狀鑒定是很重要的,也是制劑研發鑒定工作者必備的基本功之一。


      3、顯微鑒定是利用顯微鏡來觀察藥材的組織構造、細胞形狀以及內含物的特征,用以鑒定藥材的真偽和純度,顯微鑒定常配合來源、性狀及理化鑒定等方法解決實際問題。


      當藥材的外形不易鑒定,或藥材破碎或呈粉末狀時,此法較為常用?!吨腥A人民共和國藥典》已將顯微鑒定應用到很多制劑研發和中成藥制劑的鑒別中。進行顯微鑒定,鑒定者必須具有植物(動物)解剖的基本知識,掌握制片的基本技術。顯微鑒定的方法,因材料和要求的不同而不同。


      4、理化鑒定是利用某些物理的、化學的或儀器分析方法,鑒定制劑研發的真實性、純度和品質優劣程度,統稱為理化鑒定。通過理化鑒定分析制劑研發中所含的主要化學成分或有效成分的有無和含量的多少,以及有害物質的有無等。



      制劑研發的基本思路是什么?


      一、市場因素


      市場是決定產品生命的最終裁判。因此,對一個項目論證,必須首先對其進行市場論證。這就需要有專門的市場調研人員去做出切實的分析對比數據。還要考慮的就是新藥開發出來時,在3-5年的時間里市場變化預測等情況。


      二、技術因素


      技術可行性決定了開發的難易程度和投入大小,這是規避風險的另一個重要方面,對項目的技術性論證應包括以下幾個方面:


     ?。?)原輔料來源--中藥應了解:①制劑研發有無非標準化藥材,如果屬無標準的藥材,要先建立藥材標準,這樣工作量會很大。②有無使用毒性藥材,制劑研發這牽涉到質量標準及臨床方面的難易程度。③有無國家保護品種如穿山甲等,這個問題直接影響到大生產的供應。④原料的來源是否充裕,這關系到藥物可持續生產的問題,須引起足夠重視,尤其是使用野生植物藥涉及到資源再生問題。西藥應了解:原料供應是否能否國產化和工藝的難易程度,否則,輔料也會影響項目進度。


      三、制劑研發療效和安全因素


      制劑研發是一種特殊的商品,其特殊性在于:特定人群在特定時間及周期性內使用;具有治病救人的特點;使用不當可以引起身體損害的特點;必須在指定的地方購買,如藥店或醫院,不能隨意渠道流通等。


      所以以上特點界定了藥品必須有效,制劑研發沒有效果患者不會使用或者重復使用,即使開發出來,也不會有市場前景。


      所以立項的新藥必須療效要確切,制劑研發療效比目前臨床上主要產品療效還優越最好,在對比時包括中、西藥。www.myopemyope.com 


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